上新啦!西美杰正式推出USP/EP標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)服務(wù)
西美杰正式推出美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(EP)標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)服務(wù),幫助您節(jié)省繁瑣的下單與進(jìn)口流程,節(jié)約人力與時(shí)間成本,真正實(shí)現(xiàn)降本增效!2025-01-16更多>
熱烈慶祝西美杰榮獲LGC亞太區(qū)最佳銷(xiāo)售金獎(jiǎng)
2024年9月,在泰國(guó)普吉島舉辦的2024年LGC亞太渠道合作伙伴會(huì)議上,北京西美杰科技有限公司因在2023-2024年度連續(xù)出色的表現(xiàn),被LGC D&K K...2024-10-24更多>
西美杰成功舉辦生物制品質(zhì)量控制主題線(xiàn)下研討會(huì)
2024年8月20日-21日,西美杰聯(lián)合Cygnus、舟帆生物,分別在蘇州和上海舉辦了兩場(chǎng)生物制品質(zhì)量控制主題研討會(huì),研討會(huì)邀請(qǐng)了Cygnus高級(jí)技術(shù)經(jīng)理...2024-08-29更多>
LIVE WEBINAR | 細(xì)胞基因治療生物工藝中應(yīng)對(duì)大規(guī)模樣本的下游工...
病毒載體技術(shù)的研究不斷深入和發(fā)展,為遺傳物質(zhì)的遞送提供了理想工具,成為目前細(xì)胞治療與基因治療的主要遞送技術(shù)。然而,研究人員在細(xì)胞基因...2024-08-22更多>
PhytoTech植物組培產(chǎn)品促銷(xiāo)活動(dòng)
限時(shí)瘋搶?zhuān)hytoTech 植物組培產(chǎn)品促銷(xiāo)盛宴來(lái)襲,全場(chǎng)低至2折起,涵蓋各類(lèi)凝膠、激素、抗生素等。實(shí)惠的價(jià)格,優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,西美杰常備現(xiàn)貨,...2025-02-12更多>
Applichem 核酸污染清除試劑(A7089)特價(jià)促銷(xiāo)
2024-12-12更多>
Applichem 分子生物學(xué)級(jí)去離子甲酰(A2156) 特價(jià)促銷(xiāo)
2024-12-12更多>
Applichem明星產(chǎn)品精選促銷(xiāo)
Applichem精選熱銷(xiāo)商品,現(xiàn)貨促銷(xiāo)中2024-10-12更多>
軟瓊脂集落形成檢測(cè)系統(tǒng)——高效精準(zhǔn),解鎖腫瘤研究新維度!
腫瘤的發(fā)生發(fā)展是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,涉及一系列遺傳和表觀(guān)遺傳的改變。這些改變使得細(xì)胞能夠擺脫正常生長(zhǎng)調(diào)控信號(hào)(如外部環(huán)境和內(nèi)部信號(hào))的束縛,獲得自主增殖的能力。其中,錨定非依賴(lài)性生長(zhǎng)(Anchorage-independent growth)是細(xì)胞惡性轉(zhuǎn)化的重要標(biāo)志之一,而軟瓊脂集落形成實(shí)驗(yàn)(Soft Agar Colony Formation Assay)被認(rèn)為是檢測(cè)細(xì)胞惡性轉(zhuǎn)化的金標(biāo)準(zhǔn)。軟瓊脂集落形成實(shí)驗(yàn)通過(guò)在半固體培養(yǎng)基中培養(yǎng)細(xì)胞,觀(guān)察其是否能夠在無(wú)錨定條件下形成集落,從而判斷細(xì)胞的惡性轉(zhuǎn)化能力。然而,這種方法通常需要3-4周才能獲得結(jié)果,嚴(yán)重拖慢研究進(jìn)度,并且由于依賴(lài)人工顯微鏡計(jì)數(shù)集落,難以統(tǒng)一判定導(dǎo)致結(jié)果偏差。最重要的是傳統(tǒng)軟瓊脂實(shí)驗(yàn)無(wú)法回收活細(xì)胞,限制了后續(xù)研究的開(kāi)展。Cellbiolabs新一代CytoSelectTM檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)合熒光定量技術(shù)和改良軟瓊脂配方,全面優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)流程:CytoSelectTM細(xì)胞轉(zhuǎn)化檢測(cè)試劑盒通過(guò)高靈敏度的熒光檢測(cè)法定量細(xì)胞集落,實(shí)驗(yàn)周期從3-4周縮短至1周內(nèi),顯著提高了研究效率,同時(shí)避免了人工計(jì)數(shù)的主觀(guān)誤差,尤其適合高通量樣本檢測(cè)。對(duì)于蛋白質(zhì)/DNA芯片分析或癌癥疫苗開(kāi)發(fā)等應(yīng)用領(lǐng)域而言,使用專(zhuān)用改良軟瓊脂培養(yǎng)基可以輕松回收活化的轉(zhuǎn)化細(xì)胞供進(jìn)一步培養(yǎng)和測(cè)試使用。Fig 1 細(xì)胞活力檢測(cè):按照實(shí)驗(yàn)方案回收HeLa和293細(xì)胞培養(yǎng)6天,用臺(tái)盼藍(lán)法測(cè)定細(xì)胞活力。產(chǎn)品訂購(gòu)信息:貨號(hào)品名檢測(cè)方法CBA-135CytoSelect? 96-Well Cell Transformation Assay, Cell Recovery Compatible比色法CBA-140CytoSelect? 96-Well Cell Transformation Assay, Cell Recovery Compatible熒光法CBA-130CytoSelect? 96-Well Cell Transformation Assay, Soft Agar Colony Formation熒光法產(chǎn)品部分已發(fā)表文獻(xiàn):1. El Baba, R. et al. (2023). Polyploidy, EZH2 upregulation, and transformation in cytomegalovirusinfected human ovarian epithelial cells. Oncogene. doi: 10.1038/s41388-023-02813-4.2. Hiroki, H. et al. (2023). Targeting Poly(ADP)ribose polymerase in BCR/ABL1-positive cells. SciRep. 13(1):7588. doi: 10.1038/s41598-023-33852-2.3. El Baba, R. et al. (2023). EZH2-Myc driven glioblastoma elicited by cytomegalovirus infection ofhuman astrocytes. Oncogene. doi: 10.1038/s41388-023-02709-3.4. Kantisin, S. et al. (2022). In utero arsenic exposure increases DNA damage and gene expressionchanges in umbilical cord mesenchymal stem cells (UC-MSCs) from newborns as well as in UCMSC differentiated hepatocytes. Toxicol Rep. doi: 10.1016/j.toxrep.2022.09.002.5. Nehme, Z. et al. (2022). Polyploid giant cancer cells, EZH2 and Myc upregulation in mammaryepithelial cells infected with high-risk human cytomegalovirus. EBioMedicine. 80:104056. doi:10.1016/j.ebiom.2022.104056.6. Kim, D.G. et al. (2022). AIMP2-DX2 provides therapeutic interface to control KRAS-driventumorigenesis. Nat Commun. 13(1):2572. doi: 10.1038/s41467-022-30149-2.7. Buranarom, A. et al. (2021). Dichloromethane increases mutagenic DNA damage andtransformation ability in cholangiocytes and enhances metastatic potential in cholangiocarcinomacell lines. Chem Biol Interact. doi: 10.1016/j.cbi.2021.109580.8. Nehme, Z. et al. (2021). Polyploid giant cancer cells, stemness and epithelial-mesenchymalplasticity elicited by human cytomegalovirus. Oncogene. doi: 10.1038/s41388-021-01715-7.9. Andrade, F. et al. (2021). Polymeric micelles targeted against CD44v6 receptor increaseniclosamide efficacy against colorectal cancer stem cells and reduce circulating tumor cells in vivo.J Control Release. 331:198-212. doi: 10.1016/j.jconrel.2021.01.022.10. Wakae, K. et al. (2020). EBV-LMP1 induces APOBEC3s and mitochondrial DNA hypermutationin nasopharyngeal cancer. Cancer Med. doi: 10.1002/cam4.3357.11. Lv, W. et al. (2020). Reprogramming of Ovarian Granulosa Cells by YAP1 Leads to Developmentof High-Grade Cancer with Mesenchymal Lineage and Serous Features. Sci Bull. doi:10.1016/j.scib.2020.03.040.12. Murata, M. et al. (2020). OVOL2-Mediated ZEB1 Downregulation May Prevent Promotion ofActinic Keratosis to Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. J Clin Med. 9(3). pii: E618. doi:10.3390/jcm9030618.13. Hernandez, D.M. et al. (2020). IPF pathogenesis is dependent upon TGFβ induction of IGF-1.FASEB J. doi: 10.1096/fj.201901719RR.14. Sand, A. et al. (2019). WEE1 inhibitor, AZD1775, overcomes trastuzumab resistance by targetingcancer stem-like properties in HER2-positive breast cancer. Cancer Lett. 472:119-131. doi:10.1016/j.canlet.2019.12.023.15. Paul, M. et al. (2022). Nitric-Oxide Synthase trafficking inducer (NOSTRIN) is an emerging negative regulator of colon cancer progression. BMC Cancer. 22(1):594. doi: 10.1186/s12885-022-09670-6.16. Kondo, M. et al. (2021). 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Biomarker LEPRE1 induces pelitinib-specific drug responsiveness byregulating ABCG2 expression and tumor transition states in human leukemia and lung cancer. SciRep. 12(1):2928. doi: 10.1038/s41598-022-06621-w.26. Wang, Y. et al. (2022). Long non-coding RNA OIP5-AS1 suppresses microRNA-92a to augmentproliferation and metastasis of ovarian cancer cells through upregulating ITGA6. J Ovarian Res.15(1):25. doi: 10.1186/s13048-021-00937-3.27. Andriolo, G. et al. (2021). GMP-Grade Methods for Cardiac Progenitor Cells: Cell BankProduction and Quality Control. Methods Mol Biol. doi: 10.1007/7651_2020_286.28. Tan, T.T. et al. (2021). Assessment of Tumorigenic Potential in Mesenchymal-Stem/Stromal-CellDerived Small Extracellular Vesicles (MSC-sEV). Pharmaceuticals. 14(4):345. doi:10.3390/ph14040345.29. Lo, E.K.K. et al. (2021). Low dose of zearalenone elevated colon cancer cell growth through Gprotein-coupled estrogenic receptor. Sci Rep. 11(1):7403. doi: 10.1038/s41598-021-86788-w.30. 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Polyploid giant cancer cells, EZH2 and Myc upregulation in mammary epithelial cells infected with high-risk human cytomegalovirus. EBioMedicine. 80:104056. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104056.Cell Biolabs公司坐落于美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥市,一直致力于開(kāi)發(fā)生命科學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)和工具,并將所開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新性技術(shù)成果商業(yè)化。Cell Biolabs孜孜不倦的完善產(chǎn)品,以期使細(xì)胞功能和疾病機(jī)制研究達(dá)到新高度。Cell Biolabs公司的產(chǎn)品獨(dú)具特色并且處于行業(yè)前沿水平,全球眾多大學(xué)、政府研究機(jī)構(gòu)、生物、制藥企業(yè)的科研實(shí)驗(yàn)室均在使用。北京西美杰是Cell Biolabs品牌中國(guó)授權(quán)代理,為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。如對(duì)產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>新品上市 | 肉毒素純化新選擇BTXPure?多模式層析填料
肉毒桿菌毒素(簡(jiǎn)稱(chēng)“肉毒素”)是由肉毒桿菌產(chǎn)生的強(qiáng)效神經(jīng)毒素,被廣泛應(yīng)用于除皺、塑形等醫(yī)美領(lǐng)域,以及神經(jīng)、康復(fù)、泌尿等臨床治療領(lǐng)域,且適應(yīng)癥仍在不斷探索擴(kuò)大中。目前,全球上市的肉毒素產(chǎn)品主要為天然A型肉毒素,市場(chǎng)主要被BOTOX®、Dysport®、XEOMIN®、Letybo®、NABOTA®、衡力®等幾大產(chǎn)品占據(jù)。隨著重組蛋白技術(shù)的發(fā)展,經(jīng)過(guò)肉毒素領(lǐng)域科學(xué)家和研發(fā)專(zhuān)家多年探索,重組A型肉毒素憑借其高純度、低生物風(fēng)險(xiǎn)、低免疫風(fēng)險(xiǎn)、高生產(chǎn)效率、低成本等優(yōu)勢(shì),有望帶領(lǐng)肉毒素行業(yè)進(jìn)入新時(shí)代。由于肉毒素具有很強(qiáng)的毒性、復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)以及安全應(yīng)用所需的高純度,因此其純化工藝在規(guī)?;a(chǎn)中仍有很大的挑戰(zhàn)性。尤其是天然肉毒素的產(chǎn)量普遍較低,其純化通常需要耗費(fèi)大量時(shí)間和成本。BTXPure?能夠顯著提高肉毒素的產(chǎn)量和純度,從而實(shí)現(xiàn)一種經(jīng)濟(jì)高效且流程簡(jiǎn)化的方式,安全高效,滿(mǎn)足商業(yè)化生產(chǎn)所需的高標(biāo)準(zhǔn)。BTXPure?是由Astrea Bioseparations設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一款多模式層析填料,專(zhuān)用于捕獲和純化肉毒素,對(duì)多種類(lèi)型的肉毒素(包括天然的A、B、E型肉毒素,重組肉毒素等)均表現(xiàn)出優(yōu)異的結(jié)合性能。BTXPure?的基架為粒徑均一的高交聯(lián)瓊脂糖(PuraBead®6HF),修飾特有的多模式配基,操作流速可達(dá)600cm/h。BTXPure?填料耐堿性強(qiáng),在高達(dá)1.0 M的氫氧化鈉溶液中穩(wěn)定,適用于嚴(yán)格的清潔和消毒程序。BTXPure?多模式層析填料的生產(chǎn)遵循ISO 9001質(zhì)量管理體系,能滿(mǎn)足大規(guī)模生產(chǎn)工藝的需求。Astrea Bioseparations還提供一系列即用型、預(yù)填充好的Evolve®D柱,為快速投入生產(chǎn)提供優(yōu)化的解決方案。此外,BTXPure?多模式層析填料還有多種大包裝規(guī)格以及預(yù)裝柱可選擇,滿(mǎn)足cGMP生產(chǎn)工藝需求。Astrea Bioseparations能夠?yàn)榭蛻?hù)提供BTXPure?填料完整的法規(guī)文件,并能為客戶(hù)的工藝流程申報(bào)提供支持和幫助。BTXPure?優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)適用于多種類(lèi)型肉毒素純化,包括天然A、B、E型和重組型肉毒素;經(jīng)濟(jì)高效,簡(jiǎn)化下游純化工藝流程提升肉毒素的回收率和純度耐堿性強(qiáng),適用于嚴(yán)格的清潔和消毒程序,可多次循環(huán)使用多種規(guī)格預(yù)裝柱與散裝填料可選擇全面的法規(guī)文件支持,滿(mǎn)足cGMP生產(chǎn)需求BTXPure?訂購(gòu)信息散裝填料貨號(hào)品名規(guī)格FG00594-00025BTXPure?25 mLFG00594-10000BTXPure?10 Liters預(yù)裝柱貨號(hào)品名規(guī)格4300-00005-FG00594BTXPure?Evolve®R 5 mL4300-00050-FG00594BTXPure?Evolve®R 50 mLAstrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學(xué),擁有超過(guò)30年層析介質(zhì)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),是世界級(jí)層析介質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商。目前使用Astrea的產(chǎn)品已有超過(guò)21個(gè)生產(chǎn)工藝通過(guò)了FDA和EMA的批準(zhǔn)。Astrea Bioseparations在全球擁有3個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地,專(zhuān)注為生物大分子和CGT領(lǐng)域提供行業(yè)領(lǐng)先的層析介質(zhì)和技術(shù)服務(wù)。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術(shù),解決了傳統(tǒng)生物分離工具載量低和工藝耗時(shí)問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)更快、更環(huán)保、更具成本效益的純化過(guò)程,完全符合當(dāng)今生物治療創(chuàng)新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中國(guó)區(qū)代理,為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。歡迎隨時(shí)撥打西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>【技術(shù)在線(xiàn)】使用Cygnus ELISA試劑盒該如何設(shè)置空白對(duì)照?
空白對(duì)照的定義及其在ELISA測(cè)定中的應(yīng)用 空白對(duì)照是指在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中設(shè)置的一種陰性對(duì)照,旨在監(jiān)測(cè)非特異性背景信號(hào),并為基線(xiàn)吸光度值提供參考。在酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)中,通過(guò)引入空白對(duì)照,可以有效識(shí)別并扣除樣品讀數(shù)中的背景噪聲,從而提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。然而,在多分析物ELISA測(cè)定中,由于其固有的高背景信號(hào)特性,這種標(biāo)準(zhǔn)化方法可能并不適用。本文將詳細(xì)探討為何在Cygnus的ELISA測(cè)定中通常不建議使用空白對(duì)照。 減去背景值對(duì)多分析物ELISA檢測(cè)結(jié)果的影響 在多分析物ELISA測(cè)定中,如HCP ELISA,由于HCP抗體的復(fù)雜性,其背景信號(hào)通常較高。這使得此類(lèi)檢測(cè)的基線(xiàn)吸光度值(OD值)普遍高于簡(jiǎn)單的單分析物檢測(cè)。從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來(lái)看,從樣品讀數(shù)中減去較高的基線(xiàn)OD值可能會(huì)增加數(shù)據(jù)的變異程度,從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 以下示例說(shuō)明了背景值扣除對(duì)變異系數(shù)的影響。在表1中,標(biāo)準(zhǔn)A的平均OD值為0.100,標(biāo)準(zhǔn)B的平均OD值為0.150 。當(dāng)通過(guò)原始讀數(shù)減去空白對(duì)照的OD值來(lái)計(jì)算變異系數(shù)(CV)時(shí),CV值顯著上升,導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)B的CV%從6.7%增加至20%。 表1. 背景值扣除對(duì)變異系數(shù)的影響 檢測(cè)背景值越高,對(duì)變異系數(shù)百分比的影響就越大。 表2展示了8種不同ELISA試劑盒在10組隨機(jī)數(shù)據(jù)集中的平均變異系數(shù)(CV%)?;谠糘D值計(jì)算得出的CV%范圍為10%至20%,而經(jīng)過(guò)空白對(duì)照校正后的相同數(shù)據(jù)CV%則超過(guò)了20%。在所有情況下,經(jīng)過(guò)空白對(duì)照校正后的CV%均高于未校正的數(shù)據(jù)。在實(shí)際應(yīng)用中,分析數(shù)據(jù)放行的標(biāo)準(zhǔn)通常要求重復(fù)檢測(cè)的CV%不超過(guò)20%,上述差異可能直接導(dǎo)致分析結(jié)果無(wú)法滿(mǎn)足精密度要求,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,引入空白對(duì)照將直接導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果無(wú)法符合放行要求。表2. 經(jīng)過(guò)空白對(duì)照校正后的CV%與未校正數(shù)據(jù)的CV%值對(duì)比 從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來(lái)看,空白對(duì)照的OD值越高,出現(xiàn)此類(lèi)問(wèn)題的可能性就越大。 鑒于上述原因,Cygnus Technologies 致力于開(kāi)發(fā)和提供無(wú)需背景校正的 ELISA 試劑盒。在我們已上市的 ELISA 試劑盒開(kāi)發(fā)、分析及測(cè)試過(guò)程中,從未在批次放行的工作流程中引入空白對(duì)照校正步驟。相反,我們使用 0 ng/mL 標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)設(shè)定 Y 軸截距并確定標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的下限。因此,如果您在實(shí)驗(yàn)流程中加入了空白對(duì)照校正步驟,其獲得的檢測(cè)變異系數(shù)(CV)百分比很可能會(huì)高于 Cygnus 質(zhì)控團(tuán)隊(duì)所記錄的結(jié)果。Cygnus針對(duì)每一種檢測(cè)試劑盒均提供相應(yīng)的QS(Qualification Summary)文件,如有需求歡迎點(diǎn)擊這里填寫(xiě)信息索取,或直接聯(lián)系Cygnus中國(guó)總代理西美杰。如您在使用Cygnus HCP ELISA試劑盒的過(guò)程中遇到任何問(wèn)題,我們的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)將竭誠(chéng)為您提供解決方案和建議。Cygnus Technologies專(zhuān)注為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法超過(guò)25年,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家,其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被全球超過(guò)95%以上生物制藥公司使用,并獲得FDA、NMPA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理,與國(guó)內(nèi)眾多知名藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時(shí)間,降低QC成本。如您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>新年又添喜訊!Pfanstiehl 注射級(jí)L-組氨酸 (H-116) CDE登記號(hào)已激活轉(zhuǎn)A!
“ 熱烈祝賀Pfanstiehl品牌注射級(jí)組氨酸H-116 CDE注冊(cè)登記號(hào)F20200000338已激活!”P(pán)fanstiehl新年喜訊頻傳,繼注射級(jí)精氨酸才激活之際,注射級(jí)組氨酸H-116 CDE登記號(hào)F20200000338在千呼萬(wàn)喚中也終于激活轉(zhuǎn)A了。Pfanstiehl品牌注射級(jí)組氨酸H-116,于2020年推出之際,便秉承一貫高品質(zhì)理念,具有超高純度,超低內(nèi)毒素,超低金屬殘留的特點(diǎn),單獨(dú)檢測(cè)29種金屬離子,符合多國(guó)藥典規(guī)定(USP, EP, JPE, ChP),可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。Pfanstiehl 注射級(jí)組氨酸將于2025年3月再一次全面提升質(zhì)量指標(biāo),進(jìn)一步縮窄29種金屬離子的質(zhì)控指標(biāo),低至ppb水平;并根據(jù)FDA和EMA關(guān)于亞硝酸鹽的指南,新增10種亞硝酸鹽的質(zhì)控;并加入DNA,RNA,DNA酶,RNA酶和脂肪酶,磷酸酶,蛋白酶等各種酶類(lèi)的控制,進(jìn)一步降低可能由組氨酸引入的對(duì)蛋白穩(wěn)定性和對(duì)其他輔料如吐溫降解的負(fù)面影響。產(chǎn)品信息: · 產(chǎn)品名稱(chēng): L-Histidine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, BP, JP, ChP (H-116)· 中文名稱(chēng):L-組氨酸· 分子式:C6H9N3O2· 分子量:155.15g / mol· CAS號(hào):71-00-1· 產(chǎn)品貨號(hào):H-116產(chǎn)品特點(diǎn):· 超高純度,超低內(nèi)毒素,超低微生物含量,超低金屬雜質(zhì)殘留· 質(zhì)量指標(biāo)新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶,脂肪酶和亞硝酸鹽檢測(cè)· 符合多國(guó)藥典:USP, EP, BP,JPE,ChP· 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)· 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)用:· 緩沖液如果您對(duì)Pfanstiehl的注射級(jí)L-組氨酸H-116 感興趣,可聯(lián)系Pfanstiehl中國(guó)區(qū)代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細(xì)的產(chǎn)品概況說(shuō)明文件如下。也歡迎聯(lián)系獲取測(cè)試樣品。Pfanstiehl Inc.產(chǎn)品系列如下,歡迎聯(lián)系北京西美杰科技有限公司獲取100g裝免費(fèi)樣品。 北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國(guó)代理,為客戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。歡迎撥打西美杰客服電話(huà)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>喜大普奔!Pfanstiehl 注射級(jí)L-精氨酸 (A-170) CDE登記號(hào)已激活!
“ 熱烈祝賀Pfanstiehl品牌注射級(jí)精氨酸A-170 CDE注冊(cè)登記號(hào)F20190000412已激活!”P(pán)fanstiehl新年喜訊頻傳,注射級(jí)精氨酸A-170 CDE登記號(hào)F20190000412激活了。Pfanstiehl品牌注射級(jí)精氨酸A-170,秉承一貫高品質(zhì)理念,具有超高純度,超低內(nèi)毒素,超低金屬殘留的特點(diǎn),單獨(dú)檢測(cè)29種金屬離子,并且新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶和脂肪酶,亞硝酸鹽等多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè),符合多國(guó)藥典規(guī)定(USP, EP, JPE, ChP),可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。產(chǎn)品信息: · 產(chǎn)品名稱(chēng): L-Arginine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP,EP, JP, ChP (A-170)· 中文名稱(chēng):L-精氨酸· 分子式:C6H14N4O2· 分子量:174.20 g / mo· CAS號(hào):74-79-3· 產(chǎn)品貨號(hào):A-170產(chǎn)品特點(diǎn):· 超高純度,超低內(nèi)毒素,超低微生物含量,超低金屬雜質(zhì)殘留· 質(zhì)量指標(biāo)新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶,脂肪酶和亞硝酸鹽檢測(cè)· 符合多國(guó)藥典:USP, EP, JPE, ChP· 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)· 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)用:· 緩沖液· 降粘 如果您對(duì)Pfanstiehl的注射級(jí)L-精氨酸A-170 感興趣,可聯(lián)系Pfanstiehl中國(guó)區(qū)代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細(xì)的產(chǎn)品概況說(shuō)明文件如下。也歡迎聯(lián)系獲取測(cè)試樣品。Pfanstiehl Inc.產(chǎn)品系列如下,歡迎聯(lián)系北京西美杰科技有限公司 獲取100g裝免費(fèi)樣品。 北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國(guó)代理,為客戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。歡迎撥打西美杰客服電話(huà)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>抗體片段捕獲的利器---Fabsorbent? F1P HF親和層析填料
近年來(lái),抗體和抗體片段在生物大分子治療和診斷領(lǐng)域備受關(guān)注,很多抗體類(lèi)藥物已經(jīng)步入商業(yè)化生產(chǎn)階段。相較于完整的抗體,抗體片段分子量低,組織滲透性好,少有復(fù)雜的糖基化結(jié)構(gòu),可以使用多種原核或真核細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)進(jìn)行表達(dá),已成為很多生物技術(shù)公司的研究熱點(diǎn)。與完整的抗體不同,很多抗體片段分子結(jié)構(gòu)中沒(méi)有Fc端,無(wú)法用傳統(tǒng)的Protein A親和層析填料進(jìn)行捕獲,而Protein L親和層析填料,由于可以結(jié)合抗體輕鏈的可變區(qū)域,為抗體片段的捕獲提供了可靠的技術(shù)手段。但市面上常見(jiàn)的Protein L親和層析填料穩(wěn)定性普遍較低,填料無(wú)法耐受高濃度堿液的清潔,配基脫落嚴(yán)重,且價(jià)格昂貴,給純化工藝帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)。 FabsorbentTM F1P HF是Astrea Bioseparations公司近年來(lái)推出的親和層析填料,填料基架是粒徑均一的高交聯(lián)瓊脂糖,基架上修飾有化學(xué)合成的小分子配基,可以高效捕獲各種抗體片段分子。相較于Protein L親和層析填料,F(xiàn)absorbentTM F1P HF的結(jié)合范圍更廣泛,填料可以耐受高達(dá)1M NaOH的清潔,其主要優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)歸納如下: 結(jié)合范圍廣,既可以結(jié)合kappa型輕鏈,也可以結(jié)合lambda型輕鏈,對(duì)一些非人源性的抗體(如鼠源性、牛源性、羊源性等)也有一定的結(jié)合能力,可廣泛地用于F(ab’)2, Fab, scFv, VL, IgG的捕獲。 小分子化學(xué)合成配基,無(wú)動(dòng)物源性,穩(wěn)定性好,安全性高。 填料可以耐受0.5-1M NaOH的清潔和消毒,清潔效果好,壽命長(zhǎng)。 應(yīng)用案例1:FabsorbentTM F1P HF捕獲F(ab’)2抗體片段 在該測(cè)試案例中,研究人員使用胃蛋白酶將完整的IgG水解為Fc和F(ab’)2片段,并上樣到FabsorbentTM F1P HF層析柱中,工藝參數(shù)如下表所示: 層析柱: CV=10mL 層析填料: FabsorbentTM F1P HF 流速: 250cm/h 平衡液: 25mM Tris-HCl, pH 8.0 洗脫液: 50mM sodium citrate, pH 3.0 清潔: 0.5M NaOH 由圖1的層析圖譜和圖2的SDS-PAGE電泳圖譜可以看出,F(xiàn)absorbentTM F1P HF可以高效捕獲料液中的F(ab’)2片段,經(jīng)洗脫后,得到高純度的F(ab’)2分子,層析前添加的胃蛋白酶可被有效去除。 圖1:FabsorbentTM F1P HF捕獲F(ab’)2的層析圖譜 圖2:SDS-PAGE電泳圖譜(Lane 1是molecular weight marker;Lane 2是IgG標(biāo)準(zhǔn)品;Lane 3是胃蛋白酶水解后料液;Lane 4是流穿和淋洗液;Lane 5是洗脫液。) 應(yīng)用案例2:FabsorbentTM F1P HF捕獲CHO表達(dá)的Fab抗體片段 在該應(yīng)用案例中,研究人員使用CHO細(xì)胞表達(dá)Fab抗體片段,細(xì)胞收獲液經(jīng)澄清后,上樣到FabsorbentTM F1P HF層析柱中,工藝參數(shù)如下表所示: 層析柱: 10mm×5cm,CV=4mL 層析填料: FabsorbentTM F1P HF 流速: 300cm/h,上樣流速50cm/h 平衡液: 50mM sodium phosphate, pH 8.0 上樣: 澄清后的CHO細(xì)胞收獲液(含F(xiàn)ab),pH 8.0 洗脫液(測(cè)試1): 50mM sodium citrate, pH 3.0 洗脫液(測(cè)試2): 50mM sodium acetate, pH 4.0 淋洗液(測(cè)試3): 50mM glycine-NaOH, pH 9.0 洗脫液(測(cè)試3): 50mM sodium acetate, pH 4.0 清潔: 0.5M NaOH 測(cè)試還研究了不同的洗脫工藝條件,測(cè)試1采用了pH 3.0的等度洗脫方式,測(cè)試2采用了pH 4.0的等度洗脫方式,測(cè)試3先采用pH 9.0的甘氨酸緩沖液進(jìn)行上樣后的淋洗,隨后用pH 4.0的醋酸鹽緩沖液進(jìn)行等度洗脫。 由圖4的SDS-PAGE電泳圖譜可以看出,F(xiàn)absorbentTM F1P HF可以有效捕獲細(xì)胞收獲液中的Fab抗體片段。三種洗脫方式均可以確保大于90%的目標(biāo)Fab純度,且回收率極高。其中,在測(cè)試2的洗脫條件下,F(xiàn)ab純度和回收率最高。在測(cè)試3的條件下,洗脫前使用pH 9.0的甘氨酸緩沖液淋洗能去除少量非特異性結(jié)合的雜質(zhì)蛋白。 圖3:FabsorbentTM F1P HF捕獲Fab的層析圖譜(測(cè)試2) 圖4:SDS-PAGE電泳圖譜(Lane 1是molecular weight marker;Lane 2是純化后的Fab對(duì)照品;Lane 3澄清后的CHO細(xì)胞收獲液;Lane 4是測(cè)試1的流穿液;Lane 5是測(cè)試1 的洗脫液;Lane 6是測(cè)試2的流穿液;Lane 7是測(cè)試2的洗脫液;Lane 8是測(cè)試2的再生液(citrate, pH 3.0);Lane 9是測(cè)試3的流穿液;Lane 10是測(cè)試3的淋洗液;Lane 11是測(cè)試3的洗脫液。) 應(yīng)用案例3: FabsorbentTM F1P HF捕獲E.coli表達(dá)的VL抗體片段 在該應(yīng)用案例中,研究人員使用E.coli表達(dá)VL抗體片段,經(jīng)細(xì)胞裂解和澄清后,直接上樣到FabsorbentTM F1P HF層析柱中,工藝參數(shù)如下表所示: 層析柱: CV=1mL 層析填料: FabsorbentTM F1P HF 流速: 保留時(shí)間=3min 平衡液: 25mM Tris-HCl, pH 9.0 洗脫液: 50mM sodium citrate, pH 3.0 清潔: 0.5M NaOH 由圖5的層析圖譜和圖6的SDS-PAGE電泳圖譜可以看出,F(xiàn)absorbentTM F1P HF可以有效捕獲復(fù)雜料液中的VL抗體片段,大量雜質(zhì)蛋白在上樣和淋洗過(guò)程中被去除,經(jīng)洗脫后,可以得到純度極高的目標(biāo)分子VL。 圖5:FabsorbentTM F1P HF捕獲VL的層析圖譜 圖6:SDS-PAGE電泳圖譜(Lane 1是molecular weight marker;Lane 2是澄清后的E.coli裂解液;Lane 3是流穿液;Lane 4是淋洗液;Lane 5是洗脫液;Lane 6是清潔液。) FabsorbentTM F1P HF親和層析填料的技術(shù)參數(shù) 配基: 化學(xué)合成的三嗪類(lèi)配基 基架: 粒徑均一的高交聯(lián)瓊脂糖(PuraBead® 6HF) 平均粒徑: 90±10µm 結(jié)合載量: Human Fab: 20mg/ml adsorbent Human IgG: ≥40mg/ml adsorbent 操作流速: up to 500cm/h pH穩(wěn)定性: 3-13(三個(gè)月以上的長(zhǎng)期測(cè)試數(shù)據(jù)) 清潔/消毒: 0.5-1M NaOH, 25℃ 保存: 20%乙醇,2-30℃ FabsorbentTM F1P HF親和層析填料產(chǎn)品信息 散裝填料 貨號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格 3904-00025 FabsorbentTM F1P HF 25 mL 3904-00100 FabsorbentTM F1P HF 100 mL 3904-00500 FabsorbentTM F1P HF 500 mL 3904-01000 FabsorbentTM F1P HF 1 L 預(yù)裝柱 貨號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格 6632 FabsorbentTM F1P HF Column Kit, 4 x 1 ml 4 x 1 ml預(yù)裝柱 6633 FabsorbentTM F1P HF Column Kit, 4 x 5 ml 4 x 5 ml預(yù)裝柱 2233 FabsorbentTM F1P HF PuraPlate 96孔板 參考資料: S. Kittler et al., Protein L-more than just an affinity ligand, 2021 Brochure: Purify and capture of antibody fragments with a new synthetic ligand affinity adsorbent FabsorbentTM F1P HF, Astrea Bioseparations Technical Note: Fab and F(ab’)2 fragment purification from CHO cell culture supernatant using Fabsorbent? F1P HF, Astrea Bioseparations Technical User Guide: FabsorbentTM F1P HF, Astrea Bioseparations Astrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學(xué),擁有超過(guò)30年層析介質(zhì)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),是世界級(jí)層析介質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商。目前使用Astrea的產(chǎn)品已有超過(guò)21個(gè)生產(chǎn)工藝通過(guò)了FDA和EMA的批準(zhǔn)。Astrea Bioseparations在全球擁有3個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地,專(zhuān)注為生物大分子和CGT領(lǐng)域提供行業(yè)領(lǐng)先的層析介質(zhì)和技術(shù)服務(wù)。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術(shù),解決了傳統(tǒng)生物分離工具載量低和工藝耗時(shí)問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)更快、更環(huán)保、更具成本效益的純化過(guò)程,完全符合當(dāng)今生物治療創(chuàng)新的需求。 西美杰是Astrea Bioseparations中國(guó)區(qū)代理,為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。歡迎隨時(shí)撥打西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>新年首發(fā) I Pfanstiehl 重磅推出注射級(jí)甘氨酸Glycine (G-140)
甘氨酸是結(jié)構(gòu)最簡(jiǎn)單的氨基酸,學(xué)名氨基乙酸,分子式為C2H5NO2。常溫下是白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,味甜。它極易溶于水,在乙醇、丙酮這些有機(jī)溶劑里也能溶解,展現(xiàn)出較好的親水性。甘氨酸分子內(nèi)既有酸性羧基(-COOH),又有堿性氨基(-NH2),這使其既能和酸反應(yīng),也能與堿反應(yīng),在不同的pH環(huán)境呈現(xiàn)出多樣的離子化狀態(tài),緩沖能力出色。因其特點(diǎn),甘氨酸在醫(yī)藥輔料制劑中應(yīng)用廣泛,并具有諸多優(yōu)勢(shì),如以下應(yīng)用:緩沖劑: 甘氨酸分子的兩性離子特點(diǎn),使其在不同的pH環(huán)境能穩(wěn)定溶液酸堿度,讓制劑環(huán)境維持穩(wěn)定,保障藥物活性成分不受酸堿性變動(dòng)影響,這對(duì)生物制品、酶類(lèi)藥物等對(duì)pH敏感的藥物制劑極為關(guān)鍵。增溶劑:甘氨酸親水性良好,能夠和難溶性藥物分子相互作用,降低藥物分子之間的聚集,讓藥物以分子或離子態(tài)分散,增加其在溶劑里的溶解度,有助于難溶藥物制成溶液劑。 穩(wěn)定劑:在蛋白類(lèi)、多肽類(lèi)藥物制劑里,甘氨酸能夠優(yōu)先與周?chē)肿咏Y(jié)合,減少藥物分子的水化層干擾,防止藥物因聚集、變性而失活,能很好的維持這類(lèi)生物大分子藥物的穩(wěn)定性。但甘氨酸在應(yīng)用于醫(yī)藥輔料時(shí)也有其局限性,如在應(yīng)用于凍干制劑時(shí),容易發(fā)生結(jié)晶形態(tài)異常,在與其他輔料一同使用時(shí),會(huì)改變整個(gè)凍干體系的塌陷溫度;在被用于調(diào)節(jié)注射劑滲透壓時(shí),使用不當(dāng)會(huì)容易導(dǎo)致滲透壓過(guò)高等。尤其是,甘氨酸作為藥用輔料對(duì)純度要求極高,甘氨酸原料中的雜質(zhì),哪怕是微量存在,進(jìn)入人體后也能引發(fā)免疫反應(yīng)或毒副作用。提純甘氨酸達(dá)到注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)難度大且成本高,所以一定程度限制了它在藥用制劑中的大規(guī)模應(yīng)用。Pfanstiehl秉承一貫高品質(zhì)理念,為滿(mǎn)足全球生物制藥行業(yè)對(duì)于高品質(zhì)甘氨酸的需求,隆重推出注射級(jí)甘氨酸Glycine (G-140), 具有超高純度,超低內(nèi)毒素,超低金屬殘留的特點(diǎn),單獨(dú)檢測(cè)29種金屬離子,并且新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶和脂肪酶,亞硝酸鹽等多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè),符合多國(guó)藥典規(guī)定(USP, EP, BP, JPE, ChP),可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。 產(chǎn)品信息: · 產(chǎn)品名稱(chēng):Glycine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, BP, JPE, ChP (G-140)· 中文名稱(chēng):甘氨酸· 分子式:C2H5NO2· 分子量:75.07 g / mol· CAS號(hào):56-40-6· 產(chǎn)品貨號(hào):G-140產(chǎn)品特點(diǎn):· 超高純度,超低內(nèi)毒素,超低微生物含量,超低金屬雜質(zhì)殘留· 質(zhì)量指標(biāo)新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶,脂肪酶和亞硝酸鹽檢測(cè)· 符合多國(guó)藥典:USP, EP, BP, JPE, ChP· 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)· 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)· 美國(guó)DMF和中國(guó)CDE藥用輔料登記工作進(jìn)行中產(chǎn)品應(yīng)用:· 緩沖劑· 穩(wěn)定劑· 增溶劑如果您對(duì)Pfanstiehl注射級(jí)別Glycine G-140感興趣,歡迎聯(lián)系Pfanstiehl 中國(guó)區(qū)代理北京西美杰科技有限公司獲得如下詳細(xì)的產(chǎn)品概況說(shuō)明文件和測(cè)試樣品。 Pfanstiehl Inc.其他產(chǎn)品系列如下,歡迎聯(lián)系北京西美杰獲取100g裝免費(fèi)樣品。北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國(guó)代理,為客戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。歡迎撥打西美杰客服電話(huà)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>【技術(shù)在線(xiàn)】HCP ELISA方法驗(yàn)證——加標(biāo)回收(Spike & Recovery)
前言 在ELISA試劑盒的使用過(guò)程中,確保結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。為了有效識(shí)別樣品配方與試劑盒組分之間的兼容性,加標(biāo)回收這一關(guān)鍵驗(yàn)證試驗(yàn)顯得尤為重要。它不僅是評(píng)估ELISA試劑盒準(zhǔn)確性的重要工具,也是滿(mǎn)足法規(guī)和藥典(如ICH或FDA指南等)對(duì)商品化ELISA試劑盒方法學(xué)驗(yàn)證要求的可靠方式。 什么是加標(biāo)回收? 加標(biāo)回收就是將已知量的標(biāo)準(zhǔn)品添加到樣品中(“加標(biāo)”,spiking),通過(guò)對(duì)比加入前后的檢測(cè)結(jié)果,評(píng)估“回收”(recovery)測(cè)量值的準(zhǔn)確性。這一過(guò)程可以揭示樣品及其緩沖液中某些成分是否會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。目前,影響ELISA試劑盒定量結(jié)果的常見(jiàn)因素包括極端pH、去污劑、有機(jī)溶劑、高蛋白質(zhì)濃度以及高鹽濃度等。因此,在進(jìn)行加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)之前,確保排除這些干擾因素是至關(guān)重要的。 如何判定干擾因素? 樣品或緩沖液中的某些成分可能會(huì)影響HCP或其他雜質(zhì)的檢測(cè)與定量,導(dǎo)致回收結(jié)果的高估或低估,由此說(shuō)明樣品中存在干擾因素。同樣,上游收獲物和過(guò)程樣品的基質(zhì)中也可能存在疑似干擾 ELISA 檢測(cè)的成分。 在有干擾的情況下,實(shí)驗(yàn)結(jié)果通常表現(xiàn)為回收率偏低。但是,如果藥物本身或其他基質(zhì)組分與捕獲或檢測(cè)抗體有相互作用,則可能表現(xiàn)為回收率偏高。 此外,非特異性干擾,如試劑與孔板的結(jié)合,也會(huì)導(dǎo)致OD值偏高。通過(guò)合理控制實(shí)驗(yàn)流程,可以找出具體的干擾因素。 何時(shí)進(jìn)行加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)? 在進(jìn)行加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)前,需要先完成樣品的稀釋線(xiàn)性分析,只有明確了最低需求稀釋倍數(shù)(MRD),加標(biāo)回收分析才有意義。(稀釋線(xiàn)性分析的詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考《HCP ELISA方法驗(yàn)證——稀釋線(xiàn)性dilution linearity》) (Tips:每種類(lèi)型的樣品基質(zhì)都需要進(jìn)行加標(biāo)回收分析。同時(shí)如果實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行了優(yōu)化,則需要重復(fù)此實(shí)驗(yàn)以確保檢測(cè)的有效性。) 如何執(zhí)行加標(biāo)回收分析? 樣品制備: 加標(biāo)樣品:可以設(shè)定3-4個(gè)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)品加入到不同類(lèi)型待檢樣品中,制備成加標(biāo)樣品,需要注意的是加標(biāo)樣品的濃度需在滿(mǎn)足MRD的條件下進(jìn)行分析,也就是最低加標(biāo)濃度不能低于LOQ的兩倍。 對(duì)照樣品:按相同體積比在每種待檢樣品中加入樣品稀釋液,制備成對(duì)照樣品,用于測(cè)定樣品本底的HCP濃度。 實(shí)驗(yàn)過(guò)程: 使用ELISA試劑盒同時(shí)檢測(cè)加標(biāo)樣品和對(duì)照樣品,每個(gè)樣品最好做3個(gè)重復(fù)孔,以計(jì)算均值。 結(jié)果分析: 回收率計(jì)算公式: 如下表案例所示,我們使用大腸桿菌HCP ELISA試劑盒(F410)分別檢測(cè)加標(biāo)樣品(100 ng/mL標(biāo)準(zhǔn)品與樣品按1:4體積比混合,加標(biāo)濃度為20 ng/mL)和對(duì)照樣品(樣品稀釋液與樣品按1:4體積比混合),通過(guò)測(cè)得的HCP濃度計(jì)算出回收率為95%。依據(jù)ICH、FDA及EMA等分析方法驗(yàn)證指南要求,HCP加標(biāo)回收率的可接受范圍應(yīng)在75%~125%。 為了方便您快速了解如何用4倍稀釋法制備加標(biāo)樣品和ELISA布板的詳細(xì)步驟,請(qǐng)觀(guān)看以下操作視頻。加標(biāo)回收問(wèn)題排查 如果加標(biāo)回收數(shù)據(jù)顯示出明顯的產(chǎn)物或基質(zhì)干擾,您可能需要通過(guò)進(jìn)一步稀釋樣品或置換緩沖液等方式來(lái)獲取準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。理想情況下,請(qǐng)選擇與標(biāo)準(zhǔn)品相同的稀釋液進(jìn)行樣品稀釋?zhuān)@樣可以最大限度地減少偏差。在某些情況下,調(diào)整檢測(cè)方法也許能提高特定樣品類(lèi)型的準(zhǔn)確性,但請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎操作,以免影響結(jié)果的可靠性。 為了全力支持客戶(hù)進(jìn)行加標(biāo)回收驗(yàn)證及方法學(xué)開(kāi)發(fā),Cygnus為每款ELISA試劑盒都配備了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品,詳情請(qǐng)查閱下表。貨號(hào)品名規(guī)格適用的試劑盒貨號(hào)F553H-1CHOHCP Antigen Concentrate, 3G400 µlF550-1F1048XCHO Lysate HCP AntigenConcentrate200 uLF1045F1023XE.coli HCP 2G Antigen Concentrate200 uLF1020F1063XBL21(DE3) HCP AntigenConcentrate200 µlF1060F653SXHEK293 Antigen Concentrate250 µlF650SF1043XSf9 HCP 3G AntigenConcentrate200 µlF1040F1018XP.pastoris HCP Antigen Concentrate200 µlF1015F143UP. pastoris AntigenConcentrate200 µlF140/F640F978XVeroCell 2G HCP Antigen Concentrate400 µlF975F1058XPER.C6 HCP 2G AntigenConcentrate200 µlF1055F1033XSP2/0HCP 2G Antigen Concentrate200 uLF1030F998XPG13 HCP AntigenConcentrate200 uLF995F493GL.lactis HCP Antigen Concentrate 200 µlF490F233GA549 Antigen Concentrate200 µlF230F813XHeLaAntigen Concentrate1 mlF810F803XMDCK Antigen Concentrate1 mlF800F513GBHKHCP Antigen Concentrate1 mlF510F227CNS/0 Antigen Concentrate1 mlF220F453XP.fluorescens Antigen Concentrate1 mlF450F823XCAP® Antigen Concentrate400 µlF820F1028XC1HCP Antigen Concentrate200 uLF1025F603XProtein A AntigenConcentrate250 µlF600F613XProteinA Antigen Concentrate250 µlF610F403HProtein A AntigenConcentrate200 µlF400F044ProteinA Concentrate200 µlF050/F050HF740-CAmsphere? A3 Ligand Protein A Control250 µlF740F968XAvantorJ.T.Baker® BAKERBOND® PROchievA? Protein A Antigen Concentrate250 µlF965F743XAmsphere? A3 Ligand Protein A Antigen Concentrate300 µlF740F1068XProteinL Antigen Concentrate200 µlF1065F963XEndonucleaseGTP® AntigenConcentrate500 µlF960F031GBSAAntigen Concentrate1 mlF030雖然加標(biāo)回收可以驗(yàn)證HCP ELISA的準(zhǔn)確性,但這只是整體方法學(xué)驗(yàn)證的一部分。完整的驗(yàn)證過(guò)程仍需包括精密度、LOD、LLOQ、ULOQ和HCP抗體覆蓋率等分析。Cygnus針對(duì)每一種檢測(cè)試劑盒均提供相應(yīng)的QS(Qualification Summary)文件,如有需求歡迎點(diǎn)擊這里填寫(xiě)信息索取,或直接聯(lián)系Cygnus中國(guó)總代理西美杰。如您在使用Cygnus HCP ELISA試劑盒的過(guò)程中遇到任何問(wèn)題,我們的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)將竭誠(chéng)為您提供解決方案和建議。Cygnus Technologies專(zhuān)注為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法超過(guò)25年,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家,其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被全球超過(guò)95%以上生物制藥公司使用,并獲得FDA、NMPA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理,與國(guó)內(nèi)眾多知名藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時(shí)間,降低QC成本。如您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.gq44.cn了解更多信息。 更多>